體外診斷IVD行業深度報告：聚焦創新技術及具備國產替代潛力的體外診斷細分領域.pdf

體外診斷IVD行業深度報告：聚焦創新技術及具備國產替代潛力的體外診斷細分領域。全球來看 IVD 行業表現出了市場規模大，增速高，市場份額逐年擴大的特 點，是醫療器械領域內的黃金賽道。經過 30 多年的發展，我國的體外診斷 試劑行業經歷了從無到有、從弱到強、從萌芽初創到高速發展的產業升級 全過程，到 2030 年中國有望成為全球最大的體外診斷消費國。

老齡化推升醫檢需求穩定提升，對比發達國家國內仍有提升空間

老齡化及就診需求推動醫院門診量及住院人次穩定增長從而推升臨床檢驗 市場不斷提升。與發達國家對比，國內人均體外診斷支出仍有差距，在檢 驗項目上國內也明顯低于發達國家。在老齡化及檢驗需求的推動下，中國 的臨床檢測行業市場規模由 2016 年的人民幣 3,115 億元增至 2020 年的人民 幣 4,812 億元，復合年增長率為 11.5%，預計于 2025 年有望達到人民幣 8,163 億元，復合年增長率為 11.2%。

政策鼓勵 IVD 創新發展，器械帶量采購有望加速國產替代

IVD 政策端鼓勵產品創新和技術升級，隨著 DRG/DIP 以及器械集采的推 進，小企業大概率被淘汰，目前體外診斷中高端領域外占比大，中部及頭 部國產企業將和國際 IVD 巨頭競爭，有望加速國產替代。在醫保控費大趨 勢下，體外診斷行業的發展與應用有助于優化醫療資源的配臵，達到醫保 高效使用緩解醫保壓力，降價后減少醫療支出，降低醫保支出。

聚焦新技術與高增速化學發光、POCT、分子診斷 PCR 等方向

從產業技術周期及細分領域成長性綜合考慮重點推薦化學發光、POCT、分 子診斷 PCR 三大方向。 化學發光：化學發光免疫技術發展迅速，逐步替代酶聯免疫，已成為免疫 診斷的主流技術，國產試劑檢測項目數量已與外資勢均力敵。 POCT：POCT 產品不僅應用領域廣泛，且與大型設備對比優勢明顯，與美 國、歐洲等發達國家和地區相比 POCT 產業比重偏小，市場增量空間廣大。 分子診斷 PCR 技術：中國 PCR 診斷市場發展迅速，是目前分子診斷領域 應用最成熟、市場份額最大的技術平臺。