圣諾生物研究報告：多肽全產業鏈布局，產能釋放落地有望加速成長.pdf

圣諾生物研究報告：多肽全產業鏈布局，產能釋放落地有望加速成長。深耕多肽二十余年，全產業鏈布局實力領先。圣諾生物是國內多肽領域布局全面的領導者，主要產品及服務包 括多肽原料藥及制劑的研發生產以及多肽創新藥 CDMO 服務。 公司董事長兼首席科學家文永均是國內最早研究多肽藥物領域 的專家之一，核心技術人員均擁有 15 年以上的多肽合成領域研 究和實踐經驗。近年來營收和業績保持穩定增長，2023 年推出股 權激勵計劃，綁定公司核心技術人才，保障公司長期發展。

專利懸崖疊加 GLP-1 持續催化，多肽市場加速擴容。多肽是生物體內重要的活性分子，參與和調控細胞的增殖、生長、 分化、代謝和凋亡等重要的生理過程。多肽類藥物目前在腫瘤、 糖尿病、心血管疾病等領域應用廣泛，市場規模逐年擴大。2014- 2026 年是多肽藥物重磅品種專利到期的高峰期，利拉魯肽目前在 國內外均已有仿制藥上市，而司美格魯肽在部分國家預計 26 年 專利也會到期，超過 200 億美金的單品專利到期，疊加 GLP - 1 類 藥物在減重、心血管、睡眠呼吸綜合征等新適應癥領域的不斷開 擴，多肽原料藥市場有望加速擴大。

技術儲備深厚，多肽領域布局全面。公司始終專注于多肽類藥物規模化生產技術的研發，經過多年積 累，公司已掌握了長鏈肽偶聯技術等多肽合成和修飾類自主核心 技術，目前已擁有發明專利 31 項、實用新型專利 13 項。1)原料 藥：截至 2023 年已有 17 個自主研發的多肽原料藥品種，國內市 場取得 13 個原料藥生產批件或激活備案，在國外，公司利拉魯 肽、司美格魯肽等 9 個品種獲得美國 DMF 備案，9 個品種處于 激活狀態。2）制劑：立足現有多肽品種進行布局，目前已有 10款產品獲批上市，公司的醋酸奧曲肽注射液納入第七批全國藥品集中采購，醋酸阿托西班注射液以及注射用生 長抑素納入第八批全國藥品集中采購，為公司制劑端增長打下良好基礎。3）CDMO：截至 2023 年，公司已為 新藥研發企業和科研機構提供了 40 余個項目的多肽創新藥藥學 CDMO 服務，其中 1 個品種進入商業化階 段，2 個在申報生產階段，19 個進入臨床試驗階段。公司多肽 CDMO 業務的服務客戶主要為國內多肽類創新 藥研發企業和科研機構。

產能逐漸釋放，助力公司加速成長。公司上市階段原有車間由于藥品管理規范的要求提高以及設備老化等原因，實際生產批次下降明顯，101- 103 車間產能降至 404kg/a。2021 年開始原有產能已無法滿足公司逐漸增長的原料藥需求，疊加近年來制劑端產 品進入集采，同樣需要消化一部分原料藥產能，因此公司近年來營收增長總體較慢。公司 IPO 募投項目“年產 395 千克多肽原料藥生產線項目”計劃新增 4 條多肽原料藥生產線，在 2023 年內主體建設已經完工，預計 2024 年下半年投產；同時還有“多肽創新藥 CDMO、原料藥產業化項目”，計劃利用廠區 104B、105、106、107 以 及 108 車間進行改造或者擴建，新增包括多肽原料藥及 CDMO 項目產能 450kg，整體項目 2023 年 12 月開工建 設，預計 24 年底完成。24H2 公司新增產能即有望投入運行，緩解公司產能緊張的情況，預計到年底公司產能 有望達到 1249kg，新建產能的逐步落地有望幫助公司持續滿足市場需求，加速成長。