醫(yī)療器械行業(yè)之持續(xù)血糖檢測(cè)CGM專題研究：CGM技術(shù)迅速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)方興未艾.pdf

醫(yī)療器械行業(yè)之持續(xù)血糖檢測(cè)CGM專題研究：CGM技術(shù)迅速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)方興未艾。低滲透率、高成長(zhǎng)，CGM藍(lán)海市場(chǎng)快速啟航。血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病管理中的重要組成部分，臨床上主要依賴于毛細(xì) 血管血糖監(jiān)測(cè)（SMBG）、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（CGM）、糖化血紅蛋白（HbA1c）和糖化白蛋白（GA）的檢測(cè)。 2019年歐美國(guó)際學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)聯(lián)合發(fā)布《TIR國(guó)際共識(shí)推薦》發(fā)布，我國(guó)《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》也 將TIR納入血糖控制目標(biāo)，隨著技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)CGM市場(chǎng)快速興起。我國(guó)CGM目前處于市場(chǎng)培育早期（市場(chǎng)規(guī)模 17億元），滲透率低（Ⅰ型6.9%），國(guó)產(chǎn)化率低（不到5%），具有較大市場(chǎng)潛力。2019年我國(guó)糖尿病患者人數(shù) 已達(dá)1.2億人，患病率達(dá)到10.9%，預(yù)計(jì)到2030年我國(guó)糖尿病患者人數(shù)將達(dá)到1.43億人。2019年我國(guó)糖尿病監(jiān)測(cè) 醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為10億美元，預(yù)計(jì)到2030年我國(guó)糖尿病監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械市場(chǎng)可達(dá)到61億美元。其中，我國(guó) CGM市場(chǎng)2020年大約為17億元，Ⅰ型、Ⅱ型、妊娠型糖尿病CGM的滲透率分別為6.9%、1.1%和0.3%，預(yù)計(jì)到 2030年將達(dá)到38%、13%和1%，經(jīng)測(cè)算2030年CGM的市場(chǎng)規(guī)模將以CAGR=27%的速度快速增長(zhǎng)至179億元。

四大維度評(píng)價(jià)CGM，三大技術(shù)壁壘打造護(hù)城河。CGM的評(píng)價(jià)體系主要基于精準(zhǔn)度、舒適程度、可延展性和可及性 。1）從精準(zhǔn)程度來(lái)看，MARD值與測(cè)量值落在Clarke在A+B區(qū)比例等指標(biāo)是常用衡量指標(biāo)。我國(guó)藥監(jiān)局對(duì)于 MARD值只需要求需要達(dá)到18%，部分產(chǎn)品MARD值可以降低至10%以下，微泰醫(yī)療MARD為9.1%，德康醫(yī)療 G7的MARD值降低至8.8%；2）從使用舒適性來(lái)看，是否需要指尖血校正、體積大小、測(cè)量血糖區(qū)間等方面都會(huì) 影響到患者的體驗(yàn)感。我國(guó)目前已經(jīng)將第一代傳感器技術(shù)成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，魚(yú)躍在第一代技術(shù)基礎(chǔ)上不斷進(jìn)行改 進(jìn)，CT2目前已經(jīng)上市，三諾生物的第三代傳感技術(shù)即將進(jìn)入臨床；從產(chǎn)品性能來(lái)看，我國(guó)目前已經(jīng)有4款國(guó)產(chǎn)產(chǎn) 品上市，2款進(jìn)口產(chǎn)品上市。未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)品牌性能提升，憑借價(jià)格和渠道優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。此外 產(chǎn)品是否可以外接胰島素泵，以及產(chǎn)品價(jià)格和是否可醫(yī)保報(bào)銷等因素都影響到CGM產(chǎn)品放量。

海外CGM技術(shù)成熟，三足鼎立格局確立。海外CGM起源于20世紀(jì)70年代對(duì)于人工胰腺的探索。2020年全球CGM 市場(chǎng)為317.7億元，到2030年，將以CAGR=21.7%增長(zhǎng)至2269.6億元，美國(guó)2020年CGM在1/2型糖尿病患中的 滲透率分別為25.8%和9.0%，預(yù)計(jì)2030年將分別達(dá)到63.7%和50.7%。歐盟五國(guó)2020年CGM在1/2型糖尿病患 中的滲透率分別為18.2%和7.0%，預(yù)計(jì)2030年將分別達(dá)到60.6%和49.2%。海外CGM市場(chǎng)快速發(fā)展主要來(lái)自三方 面驅(qū)動(dòng)因素： 1）技術(shù)提升：產(chǎn)品準(zhǔn)確度、患者舒適度的提升； 2）官方認(rèn)可：2016年FDA認(rèn)可CGM數(shù)據(jù)可替代指血測(cè)量值用于決策治療，隨后提出TIR監(jiān)測(cè)指標(biāo)； 3）醫(yī)保覆蓋：2017年美國(guó)CMS將CGM納入醫(yī)療保險(xiǎn)。海外市場(chǎng)已經(jīng)出現(xiàn)德康、雅培、美敦力三足鼎立趨勢(shì)，全 球CGM龍頭德康醫(yī)療實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，2020年收入突破19.3億美元，利潤(rùn)4.9億美元，已經(jīng)步入盈利收獲期，2021 年新一代G7上市有望進(jìn)一步提升盈利能力。雅培的瞬感系列不斷追求佩戴舒適程度，F(xiàn)reeStyleLibre3有望憑借全 球最輕薄CGM打開(kāi)成長(zhǎng)空間。美敦力作為全球人工胰腺的開(kāi)創(chuàng)者，目前正應(yīng)用的高級(jí)混合閉環(huán)算法將進(jìn)一步向更 智能化“人工胰臟”的目標(biāo)邁進(jìn)。