創(chuàng)新藥出海專題：國(guó)際化漸入佳境，洞悉出海潛力管線.pdf

創(chuàng)新藥出海專題：國(guó)際化漸入佳境，洞悉出海潛力管線。創(chuàng)新藥出海的內(nèi)在邏輯：醫(yī)療支出差距、藥品價(jià)格差距、藥品峰值差距和快速回籠資金。我們認(rèn)為，創(chuàng)新藥出海的內(nèi)在邏輯包括以下三點(diǎn)：第一，中美醫(yī)療支付能力差距顯著，海外市場(chǎng)空間巨大；第二，創(chuàng)新 藥在國(guó)際市場(chǎng)上的售價(jià)通常更高，中美藥品銷售藥品峰值存在巨大差異；第三，首付款快速回籠資金，解決企業(yè)燃眉之 急，并加速推進(jìn)海外臨床試驗(yàn)。

創(chuàng)新藥出海的三要素：市場(chǎng)空間大，療效和安全性優(yōu)勢(shì)、先發(fā)優(yōu)勢(shì)

市場(chǎng)空間巨大，可有效解決未滿足的臨床需求。市場(chǎng)空間的潛力是MNC最在意的問題，如強(qiáng)生攜手傳奇生物共同推進(jìn)西 達(dá)基奧侖賽的商業(yè)化，強(qiáng)生預(yù)計(jì)西達(dá)基奧侖賽全球銷售額有望達(dá)50億美元。

臨床有效性及安全性較目前標(biāo)準(zhǔn)療法優(yōu)勢(shì)明顯。藥物的臨床療效和安全性優(yōu)勢(shì)是藥品拓展市場(chǎng)的關(guān)鍵，最終反映出醫(yī)生 和患者對(duì)藥品的信賴度。

臨床進(jìn)展居前，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。藥品的先發(fā)優(yōu)勢(shì)對(duì)于藥物的放量至關(guān)重要。根據(jù)《2020年度中國(guó)抗腫瘤新藥臨床研究評(píng) 述》，全球范圍內(nèi)同一靶點(diǎn)藥物，首個(gè)上市產(chǎn)品可以獲得45%的市場(chǎng)份額，第二至第四個(gè)上市的產(chǎn)品分別可以獲得27.9%、 14%以及11.3%的市場(chǎng)份額。

出海可分為自主出海和License out，目前，License out是出海的主要模式

自主出海即中國(guó)藥企憑借自身的團(tuán)隊(duì)在海外國(guó)家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，申報(bào)上市，獲批后展開銷售。License out則是中 國(guó)藥企將自身產(chǎn)品的海外權(quán)益或全球權(quán)益許可給以歐美跨國(guó)藥企為代表的制藥企業(yè)，獲得首付款和里程碑費(fèi)用。海外藥 企接過接力棒后，負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)的臨床開發(fā)、申報(bào)上市、生產(chǎn)及銷售工作。

自主出海難度較大，但商業(yè)化前景廣闊，百濟(jì)神州和傳奇生物已經(jīng)示范

百濟(jì)神州：澤布替尼是百濟(jì)神州旗下一款BTK抑制劑，于2019年在美國(guó)上市，是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥自主出海的標(biāo)桿。2023年， 澤布替尼美國(guó)收入69億元，中國(guó)收入14億元，差距達(dá)4.9倍，銷售額差距的加大反映出中美市場(chǎng)的巨大差異，一方面是中 美藥品治療費(fèi)用的差異，另一方面則是藥品峰值的差異。

傳奇生物：2022年2月底，西達(dá)基奧侖賽通過FDA批準(zhǔn)上市，成為首款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的中國(guó)CAR-T細(xì)胞療法。2017 年12月，強(qiáng)生子公司Janssen與傳奇生物簽訂了獨(dú)家全球許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。2023年，西 達(dá)基奧侖賽全球銷售額達(dá)4.98億美元。

License out：金額不斷提升，數(shù)量持續(xù)攀升

隨著國(guó)內(nèi)新藥創(chuàng)制水平的不斷提升，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的國(guó)際認(rèn)可度穩(wěn)步上升，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥License out金額持續(xù)攀升。超 過30個(gè)License out項(xiàng)目總交易金額超5億美元，其中超20億美元的項(xiàng)目包括科倫藥業(yè)的七個(gè)ADC項(xiàng)目（94.7億美 元）、百利天恒的BL-B01D1（84億美元）、康方生物AK112（50億美元）、榮昌生物的緯迪西妥單抗（26億美元） 等，國(guó)產(chǎn)新藥License out交易金額正快速提升。

License out下的新模式，即國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)通過技術(shù)入股，與海外資本一起攢局。盡管頗有資本運(yùn)作的味道，但這 種出海模式既能通過早期管線創(chuàng)造一定價(jià)值，又能通過股權(quán)，降低自身風(fēng)險(xiǎn)、參與公司決策，并鎖定更多遠(yuǎn)期收益。