北京市藥物臨床試驗合同共識(2024 年).pdf

北京市藥物臨床試驗合同共識(2024 年)。藥物臨床試驗，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發現或驗證某 種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、 分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。由于藥物研發單位（如藥企、 研究所等）不一定具備實施試驗藥物的臨床條件和資質，所以臨床試驗需要申辦者和/或 其代理機構，如臨床試驗合同研究組織（以下簡稱CRO），臨床試驗機構及主要研究者（以 下簡稱研究者）以及受其委托和管理的臨床試驗現場管理組織（以下簡稱SMO）及其派 遣的臨床試驗協調員（以下簡稱CRC）等臨床試驗相關方的通力合作。藥物臨床試驗相 關的合同是申辦者與臨床試驗機構及研究者等臨床試驗參與方專門針對特定藥物臨床試 驗項目中特定任務所簽訂的協議，它是上述臨床試驗參與方約定各方職責、權益，明確臨 床試驗經費、支付，和/或糾紛解決等等的重要文件之一。

藥物臨床試驗相關的合同應遵循《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國藥品 管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國個人信息保護法》《中華人民 共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》《藥品注冊管理辦法》 《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱GCP）《藥品生產質量管理規范（2010年修 訂）-臨床試驗用藥品（試行）附錄》（以下簡稱GMP-臨床試驗用藥品附錄）《藥物臨 床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》、國際人用藥品注冊技術協調會（以下簡稱 ICH）發布的相關指南及反商業賄賂等其他適用的法律法規、行業技術準則的規定，并受 其保護；同時需要按照具體臨床試驗方案、知情同意書及其他關鍵性試驗文件來制定。在 符合上述規定的前提下，結合具體臨床試驗的需要，藥物臨床試驗合同可以選擇各方重點 關注的內容進行約定。禁止申辦者通過設立虛假項目或者假借臨床試驗名義，向臨床試驗 機構及研究者輸送不當利益。