創(chuàng)新藥行業(yè)專題研究報(bào)告：創(chuàng)新突破，出海拓疆.pdf

創(chuàng)新藥行業(yè)專題研究報(bào)告：創(chuàng)新突破，出海拓疆。三大因素共振，2025年為創(chuàng)新藥至少3年行情的元年。其一創(chuàng)新藥重磅BD有序落地，首付款屢創(chuàng)新高。MNC從外部購(gòu)買分子，中國(guó)的占比從2017年的0%約提升至42%， 美國(guó)成為中國(guó)BD出海的最活躍市場(chǎng)之一，三生制藥PD1/VEGF雙抗與輝瑞首付款高達(dá)12.5億美金，再創(chuàng)創(chuàng)新藥與MNC合作紀(jì)錄。隨在國(guó)內(nèi)患者多臨床成本低、康方生物 AK112國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)在海外可以復(fù)數(shù)、科創(chuàng)板等IPO及再融資重啟等因素推動(dòng)，BD數(shù)量將會(huì)持續(xù)爆發(fā)、其價(jià)格/價(jià)值有望向歐美看齊；其二2025年百濟(jì)神州、信達(dá)生物生物 扭虧、2026年更多公司盈利；其三國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境邊際變好。另外為研究創(chuàng)新藥行情處于哪個(gè)階段，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥百濟(jì)神州、信達(dá)生物、榮昌生物、再鼎醫(yī)藥、諾誠(chéng)健華、和 黃醫(yī)藥等8家PS（TTM）均值約9.7倍，同期美股VRTX、ARGX、BNTX 、 INSM、 ASND、 CORT等8家PS（TTM）均值約18倍，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥估值仍被低估。 

創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)空間巨大，市場(chǎng)規(guī)模迎來快速爆發(fā)之勢(shì)。測(cè)算2024年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模（院內(nèi)銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑）近5500億人民幣，2025-2027年依靠BD 收入迎來爆發(fā)，我們預(yù)計(jì)2030年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模（院內(nèi)銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑+銷售分成）將突破20000億人民幣，CAGR=24.1%，相比2024年，市場(chǎng)規(guī) 模增長(zhǎng)近264%。

中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力顯著提升，原研FIC創(chuàng)新藥取得突破。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年底在Top20熱門靶點(diǎn)上，中國(guó)在全球熱門靶點(diǎn)中的貢獻(xiàn)度最高，Top20靶點(diǎn)中有18個(gè) 靶點(diǎn)的藥品數(shù)量在全球占比超過50%。中國(guó)企業(yè)原研的FIC創(chuàng)新藥2021年的數(shù)量首次超過歐洲，位居全球第二，僅次于美國(guó)。其中I期臨床占比58%，I/II期臨床占比19%，超 過90%的藥物尚處于臨床早期階段。

中國(guó)創(chuàng)新藥授權(quán)出海爆發(fā)，BD數(shù)量與金額再創(chuàng)新高。2024年中國(guó)企業(yè)的license-out交易熱度仍在持續(xù)，全年交易數(shù)量達(dá)94筆，同比增長(zhǎng)6%；總交易金額達(dá)519億美元，同 比增長(zhǎng)26%；總首付款達(dá)41億美元，同比增長(zhǎng)16%。數(shù)量與金額均再創(chuàng)新高。2025年Q1，license-out交易一共33筆，同比增加32%；從交易金額上看，交易總金額同比增 加超過250%。隨著中國(guó)創(chuàng)新藥管線質(zhì)量的持續(xù)提升，未來中國(guó)企業(yè)license-out數(shù)量與金額都將保持增長(zhǎng)。

創(chuàng)新藥公司整體營(yíng)收穩(wěn)步增長(zhǎng)，Biotech企業(yè)逐步盈利。營(yíng)收方面，A股創(chuàng)新藥公司從2018年的300.7億元增長(zhǎng)至2024年的628億元，2025年Q1營(yíng)收為166.8億元，同比增 速21.51%；港股創(chuàng)新藥公司從2018年127.8億元增長(zhǎng)至2024年的485.3億元，2024年同比增速17.32%。兩市公司營(yíng)收均保持著穩(wěn)定高速增長(zhǎng)。兩市創(chuàng)新藥公司歸母凈利潤(rùn) 同樣高速增長(zhǎng)，2024年同比增長(zhǎng)102.4%，近七年首次盈利達(dá)到2.25億元。這標(biāo)志著整個(gè)創(chuàng)新藥企業(yè)的高成長(zhǎng)性，反映出行業(yè)整體從早期高投入的研發(fā)探索期向管線成熟收 獲期過渡。百濟(jì)神州、信達(dá)生物、艾迪藥業(yè)、基石生物等預(yù)計(jì)2025年實(shí)現(xiàn)盈利?？捣缴铩⒕龑?shí)生物、澤璟制藥、再鼎醫(yī)藥、亞盛醫(yī)藥、云頂新耀等預(yù)計(jì)2026年實(shí)現(xiàn)盈利。

中國(guó)創(chuàng)新藥閃耀ASCO會(huì)議，突破多個(gè)實(shí)體瘤治療瓶頸。2025ASCO會(huì)議共有來自中國(guó)的73項(xiàng)口頭報(bào)告，數(shù)量創(chuàng)下歷史新高。184項(xiàng)ADC管線相關(guān)研究入選，其中89項(xiàng)來自 中國(guó)，約占總體的48.4%。中國(guó)企業(yè)發(fā)布雙抗研究約34項(xiàng)，占整體雙抗研究的比例約49%。1）對(duì)于奧希/PBC耐藥NSCLC患者，ADC是目前潛力較高的療法：科倫博泰的 SKB264、百利天恒（EGFR-HER3 ADC）、新諾威/石藥集團(tuán)（EGFR ADC）等；2）對(duì)于驅(qū)動(dòng)基因陰性的PD1/化療耐藥sqNSCLC，使用二代免疫獲益明顯，包括：康方生 物（AK112）、三生制藥（SSGJ707）和信達(dá)生物（PD1/IL2）等；3）小細(xì)胞肺癌DLL3靶點(diǎn)優(yōu)勢(shì)明顯，澤璟制藥（DLL3雙表位TCE）、再鼎醫(yī)藥（DLL3 ADC）數(shù)據(jù)優(yōu)異。