《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》（2021年2月）.pdf
- 上傳者：醫****
- 時間：2021/02/20
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本文件為《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》（2021年2月版），是生物醫藥領域重要的監管指導文件。文檔詳細規定了生物類似藥在研發過程中進行質量、非臨床及臨床相似性評價的技術要求，以及基于相似性證據進行適應癥外推的科學原則。
核心價值：該指導原則旨在規范生物類似藥的注冊申報流程，確保其與參照藥在質量、安全性和有效性上具有高度相似性。通過明確相似性評價的維度（如理化特性、生物學活性、純度、雜質等）和適應癥外推的邏輯鏈條，為制藥企業降低研發成本、加速創新藥上市提供標準化依據，同時保障患者用藥安全。
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