醫藥行業專題報告：從生物類似物到創新分子，中國藥企出海皆勝.pdf

醫藥行業專題報告：從生物類似物到創新分子，中國藥企出海皆勝。結論：大分子重磅藥 FDA 獲批突破，成長重回主線。（1）中國原研創新藥美國獲批，百濟、金斯瑞、君實、和黃、億 帆首開先河。從醫藥行業本身的進步來看，2023 年，是中國創新藥出海突破的元年。隨著中國首個創新藥大分子，君 實生物的 PD-1 特瑞普利單抗，于 2023 年 10 月在美國食藥監局（FDA）獲批上市，中國藥企大分子重磅出海成功的序 幕開啟。中國醫藥行業的成長空間自此又跨出一大步，從低端原料藥、高端注射劑、小分子創新藥再到大分子生物創 新藥，都步入了全球主要醫藥市場。（2）監管革新，藥企研發；國內創新項目，由引入轉為授權出海，拐點已現。從 監管、支付和研發投入的角度來看，國家新藥審批提速、國談集采降費降費過千億、國內藥企研發投入持續；因此， 創新成果倍出，中國藥企的全球合作（BD 交易）從引入轉為授權出海為主，藥企出海拐點已現。（3）美元下行、診療 修復、大單品催化，估值、業績、未來空間三要素皆向上，成長重回主線。創新藥板塊的剛需與強成長屬性，決定了 中長期業績向上的確定性和單品驅動爆發式成長性的高彈性。但是此前，整個板塊遭遇三大制約因素：地緣風險對訂 單預期的打壓、國談集采降價對單品銷售峰值的擠壓、出海不確定性對成長空間的局限；如前所述，目前這三大醫藥 創新領域的制約因素，皆已破局。

中國：大分子重磅 FDA 獲批與數十億美元創新項目授權海外大 BD 紛紛落地，開啟創新藥出海突破元年。（1）2022 年 及以前，僅百濟神州、金斯瑞等少數國際化龍頭的創新藥，在美國獲批。百濟，澤布替尼 4 年突破 40 億元；金斯瑞， 西達基奧侖賽首年直逼 10 億元。在 2019 年百濟神州的第一款小分子創新藥澤布替尼在美國獲批之后，時隔 3 年才有 金斯瑞生物科技的細胞治療全球原研產品西達基奧侖賽與強生合作在美國獲批上市。百濟神州的澤布替尼獲 FDA 批準 上市，走出了中國藥企國際化的第一步；此后 4 年，雖然在 FDA 獲批的中國創新藥鳳毛麟角，但中國藥企創新項目的 全球授權已經風起云涌。（2）2023 年，君實、億帆、百奧泰，中國首個 PD-1、融合蛋白與生物類似物 FDA 盡獲批。 2023 年 10 月，君實生物中國首個上市的 PD-1 特瑞普利單抗也成為首個在 FDA 獲批的中國 PD-1，自從揭開中國大分 子創新藥步入國際舞臺中央的帷幕。而隨后億帆生物(已與中國生物制藥合作）和百奧泰的三代長效升白融合蛋白、 托珠單抗和貝伐珠單抗也相繼在 FDA 獲批；之后我們將關注百濟神州的替雷利珠和恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗在 FDA 獲 批的進展。（3）我們認為，在不久的將來，研發、生產、商業化，中國藥企將皆入國際舞臺中心。隨著中國原料藥、 高難仿創藥、CDMO 及原研創新藥等各類藥企紛紛踏入歐美市場，中國醫藥行業的各細分子行業也將在國內構成更好產 業集群效應，獲得更加速的發展。