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醫藥生物行業專題報告：系統性紅斑狼瘡藍海市場，生物制劑脫穎而出。系統性紅斑狼瘡患者人數多，市場空間大，目前仍存在巨大未滿足的臨床需求，生物制劑是特應性皮炎治療的下一個重要方向

我國系統性紅斑狼瘡患者人數達42萬-98萬人，根據《中國狼瘡性腎炎診斷和治療指南》，我國系統性紅斑狼瘡人群發病率為 30.13~70.41/10萬人，對應SLE患者達42.2萬-98.6萬人。根據2021年發布于《Nature Reviews Rheumatology》的綜述 《Global Epidemiology of systemic lupus erythematosus》，北美SLE的發病率達3.7/10萬人至49/10萬人。2023年美國 人口達3.34億人，對應SLE患者達1.2萬-16.4萬人。

SLE常用的治療藥物包括激素、非甾體類抗炎藥、免疫抑制劑、抗瘧藥和生物制劑，但傳統療法存在毒副作用、骨髓抑制、感 染等不足。經常規治療效果不佳或復發性SLE患者，使用生物制劑能較為顯著地增加患者的緩解率。目前獲批SLE適應癥的生 物制劑較少，僅貝利尤單抗、泰它西普和Anifrolumab。

盡管激素類藥物起效快，但其缺乏特異性，容易產生毒副作用，長期使用對身體產生不利影響。免疫抑制劑可導致骨髓抑制、 感染、性腺抑制或增加腫瘤風險等不良反應。

隨著對SLE發病機制了解的深入，越來越多的特異性免疫抑制劑面世，包括生物制劑和小分子化合物抑制劑。從用藥趨勢的角 度，SLE藥物治療是從非特異性抑制免疫和炎癥反應開始，逐漸過渡到選擇性抑制淋巴細胞

經常規治療效果不佳或復發性SLE患者，使用生物制劑能較為顯著地增加患者的完全和部分緩解率，降低疾病活動度、疾病復 發率及減少激素用量。特異性免疫抑制劑的作用機制包括靶向B細胞、靶向T細胞、靶向固有免疫系統、靶向細胞因子、靶向細 胞內信號通路等。

臨床上常用于SLE的生物制劑包括貝利尤單抗、利妥昔單抗、泰它西普和Anifrolumab等，泰它西普療效優勢明顯

目前，臨床上常用于SLE的生物制劑包括貝利尤單抗、利妥昔單抗、泰它西普和Anifrolumab等。但利妥昔單抗并未獲批SLE適 應癥，Anifrolumab 僅在美國上市，且僅適用于I型干擾素高表達的SLE。就貝利尤單抗和泰它西普相比，貝利尤單抗每四周給 藥一次，泰它西普每周給藥一次，貝利尤單抗給藥頻次更低；從療效的角度，泰它西普52周SRI-4達82.6%，較貝利尤單抗的 43.2%優勢明顯。