迪哲醫(yī)藥研究報告：源頭創(chuàng)新，小分子創(chuàng)新藥邁向全球.pdf

迪哲醫(yī)藥研究報告：源頭創(chuàng)新，小分子創(chuàng)新藥邁向全球。舒沃替尼突破肺癌難治突變，全球市場漸入收獲期。EGFR ex20ins 系 NSCLC 難治突變，傳統(tǒng) EGFR-TKI 療效有限，臨床用藥短缺。 舒沃替尼精準(zhǔn)抑制該 EGFR 難治突變亞型，獲中美雙突破性療法認(rèn) 定，二線注冊性臨床 WU-KONG6（國內(nèi)）、WU-KONG1B（國際） 均展現(xiàn)全球最佳潛力，國內(nèi)獲批上市后迎來高速放量，在美國已申 報上市；此外，舒沃替尼進(jìn)一步開展國際多中心注冊性臨床，拓展 一線 EGFR ex20ins 市場，充分發(fā)揮同類最優(yōu)潛力。舒沃替尼于 2023 年 8 月國內(nèi)獲批，公司 2024Q1-Q3 實現(xiàn)收入 3.38 億元，同比+744%， 主要系該產(chǎn)品推動，放量的高速增長態(tài)勢有望維持。

戈利昔替尼取得 PTCL 領(lǐng)域新突破，提供治療新選擇。PTCL 的治 療高度依賴化療，后線治療缺乏有效手段，復(fù)發(fā)/難治型患者生存狀 況較差。戈利昔替尼為新一代 JAK1 抑制劑，基于源頭創(chuàng)新機制， 針對 r/r PTCL 取得臨床突破，國際多中心注冊性臨床 JACKPOT8 研 究取得優(yōu)異療效，臨床獲益顯著優(yōu)于現(xiàn)有的其他療法，已進(jìn)入臨床 指南。戈利昔替尼于 2024 年 6 月在中國市場獲批上市，進(jìn)一步提供 業(yè)績增量，在海外亦有望邁向商業(yè)化階段。

早期研發(fā)管線充沛，持續(xù)產(chǎn)出全球首創(chuàng)分子。DZD8586 為公司開發(fā) 的全球首創(chuàng) LYN/BTK 抑制劑，早期數(shù)據(jù)亮眼，針對 B-NHL 的 DLBCL、CLL/SLL 等領(lǐng)域均有廣闊的應(yīng)用潛力，且提供克服 BTK 抑制劑耐藥的新途徑，有望填補臨床空白。此外，DZD6008、 DZD2269、DZD1516 等多款早期臨床管線持續(xù)推進(jìn)，有望陸續(xù)驗證 全球首創(chuàng)或全球最優(yōu)分子潛力。