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康方生物研究報告：雙抗龍頭挑戰藥王成功，國際化向縱深推進。依沃西頭對頭擊敗 K 藥，遠期峰值有望達到 54.63 億元

（1）頭對頭 K 藥強陽性結果，有望成為肺癌一線去化療新標準方案

根據 2024 年 9 月在世界肺癌大會（WCLC）公布的 HARMONi-2 重 磅研究結果，依沃西對比帕博利珠在 PD-L1 表達陽性晚期 NSCLC 患者一 線治療中取得了迄今最長的中位 PFS。 依沃西組的中位 PFS 達到了 11.14 個月，且數據仍未成熟；帕博利珠 組的中位 PFS 為 5.8 個月，且數據已經成熟。兩組的 PFS K-M 曲線分離 非常快，程度特別明顯，PFS HR 為 0.51，依沃西治療可使 ITT 人群的疾 病進展或死亡的風險顯著降低 49%，展現出了大幅度的療效優勢。

（2）依沃西有望重塑 EGFR-TKI 耐藥后肺癌治療新格局

根據 HARMONi-A 的 III 期臨床研究數據，依沃西在 EGFR-TIK 進展 的 nsq-NSCLC 中（接受過三代 EGFR-TKI 治療的入組患者占比 86.3%）， PFS 全亞組 HR 全面獲益（經第 3 代 TKI 治療亞組 HR 0.48；有腦轉移亞 組 HR 0.40），達到主要終點 PFS（中位隨訪 7.9 個月時，mPFS 7.1 個月 vs 4.8 個月，HR 0.46），且 OS 獲益呈現陽性趨勢（52%數據成熟度時， OS 曲線分離，mOS 17.1 個月 vs 14.5 個月，HR 0.8 / HR0.77）。 2024 年 5 月，基于 HARMONi-A 研究結果，依沃西已經被 NMPA 批 準上市，用于治療 EGFR-TKI 治療后進展的 EGFR 突變的局部晚期或轉 移性 nsq-NSCLC。該適應癥參加了今年國家醫保談判，納入醫保目錄后 放量可期。

卡度尼利拓展一線適應癥，遠期峰值有望達到 46.74 億元

（1）卡度尼利獲批胃癌一線適應癥，有望重塑胃癌治療新格局

2024 年 9 月，NMPA 基于 COMPASSION-15 的研究結果，批準卡度 尼利聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除或轉移性 胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療，填補了目前 PD-1/L1 單抗在 PD-L1 低表達及陰性人群中療效不足的空白，為晚期胃癌患者提 供了更為全面和高效的免疫治療選擇，有望進一步優化當前晚期胃癌的臨床治療格局。

（2）卡度尼利一線宮頸癌 III 期主要終點 PFS 和 OS 雙陽性

根據在 2024 年 IGCS 上公布的 AK104-303/COMPASSION-16 研究結 果：ITT 人群中，卡度尼利方案中位 OS 尚未達到，對照組為 22.8 個月 （HR 0.64，P=0.0011），12 個月 OS 率分別為 83.1%和 73.7%，24 個月 OS 率分別為 62.6%和 48.4%。 卡度尼利一線治療晚期宮頸癌全人群的顯著療效，可有效彌補當下 PD-1 單抗在 PD-L1 低表達及陰性宮頸癌中療效有限的臨床空白，為晚期 宮頸癌患者提供高效的免疫治療方案。2024 年 4 月，卡度尼利一線治療 宮頸癌 sNDA 已獲受理。