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康方生物研究報告：雙抗龍頭挑戰(zhàn)藥王成功，國際化向縱深推進。依沃西頭對頭擊敗 K 藥，遠期峰值有望達到 54.63 億元

（1）頭對頭 K 藥強陽性結果，有望成為肺癌一線去化療新標準方案

根據(jù) 2024 年 9 月在世界肺癌大會（WCLC）公布的 HARMONi-2 重 磅研究結果，依沃西對比帕博利珠在 PD-L1 表達陽性晚期 NSCLC 患者一 線治療中取得了迄今最長的中位 PFS。 依沃西組的中位 PFS 達到了 11.14 個月，且數(shù)據(jù)仍未成熟；帕博利珠 組的中位 PFS 為 5.8 個月，且數(shù)據(jù)已經成熟。兩組的 PFS K-M 曲線分離 非常快，程度特別明顯，PFS HR 為 0.51，依沃西治療可使 ITT 人群的疾 病進展或死亡的風險顯著降低 49%，展現(xiàn)出了大幅度的療效優(yōu)勢。

（2）依沃西有望重塑 EGFR-TKI 耐藥后肺癌治療新格局

根據(jù) HARMONi-A 的 III 期臨床研究數(shù)據(jù)，依沃西在 EGFR-TIK 進展 的 nsq-NSCLC 中（接受過三代 EGFR-TKI 治療的入組患者占比 86.3%）， PFS 全亞組 HR 全面獲益（經第 3 代 TKI 治療亞組 HR 0.48；有腦轉移亞 組 HR 0.40），達到主要終點 PFS（中位隨訪 7.9 個月時，mPFS 7.1 個月 vs 4.8 個月，HR 0.46），且 OS 獲益呈現(xiàn)陽性趨勢（52%數(shù)據(jù)成熟度時， OS 曲線分離，mOS 17.1 個月 vs 14.5 個月，HR 0.8 / HR0.77）。 2024 年 5 月，基于 HARMONi-A 研究結果，依沃西已經被 NMPA 批 準上市，用于治療 EGFR-TKI 治療后進展的 EGFR 突變的局部晚期或轉 移性 nsq-NSCLC。該適應癥參加了今年國家醫(yī)保談判，納入醫(yī)保目錄后 放量可期。

卡度尼利拓展一線適應癥，遠期峰值有望達到 46.74 億元

（1）卡度尼利獲批胃癌一線適應癥，有望重塑胃癌治療新格局

2024 年 9 月，NMPA 基于 COMPASSION-15 的研究結果，批準卡度 尼利聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除或轉移性 胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療，填補了目前 PD-1/L1 單抗在 PD-L1 低表達及陰性人群中療效不足的空白，為晚期胃癌患者提 供了更為全面和高效的免疫治療選擇，有望進一步優(yōu)化當前晚期胃癌的臨床治療格局。

（2）卡度尼利一線宮頸癌 III 期主要終點 PFS 和 OS 雙陽性

根據(jù)在 2024 年 IGCS 上公布的 AK104-303/COMPASSION-16 研究結 果：ITT 人群中，卡度尼利方案中位 OS 尚未達到，對照組為 22.8 個月 （HR 0.64，P=0.0011），12 個月 OS 率分別為 83.1%和 73.7%，24 個月 OS 率分別為 62.6%和 48.4%。 卡度尼利一線治療晚期宮頸癌全人群的顯著療效，可有效彌補當下 PD-1 單抗在 PD-L1 低表達及陰性宮頸癌中療效有限的臨床空白，為晚期 宮頸癌患者提供高效的免疫治療方案。2024 年 4 月，卡度尼利一線治療 宮頸癌 sNDA 已獲受理。