迪哲醫(yī)藥研究報告：迪行小分子賽道，折桂全球創(chuàng)新之巔.pdf

迪哲醫(yī)藥研究報告：迪行小分子賽道，折桂全球創(chuàng)新之巔。堅持源頭創(chuàng)新，立足全球小分子賽道競爭：迪哲醫(yī)藥致力于開發(fā)具備差 異化競爭優(yōu)勢的全球創(chuàng)新藥物，堅持源頭創(chuàng)新，專注于新靶點的發(fā)現和 作用機理驗證。目前，公司在研管線 6 個產品，其中舒沃替尼是全球唯 一全線獲 FDA 與 CDE 突破性療法認定治療 EGFR Exon20ins 突變型晚 期非小細胞肺癌（NSCLC）且同時在中國獲批 NSCLC 相關適應癥的酪 氨酸激酶抑制劑（TKI），戈利昔替尼是全球首個且唯一獲 FDA 快速通 道認定針對外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）且在中國獲批上市用于治療復 發(fā)/難治 PTCL 的 JAK1 抑制劑。

國內商業(yè)化進展順利，美國順利報產：根據弗若斯特沙利文測算，預計 到 2024 和 2030 年，全球的 EGFR Exon20 ins 的非小細胞肺癌新發(fā)患者 人數將分別達到 7.4 萬和 8.6 萬人，中國新發(fā)患者人數將達到 3.5 萬和 4.2 萬。小分子靶向藥治療空白，舒沃替尼 2023 年 8 月國內獲批上市， 2024 年銷售額接近 4 億元，我們預計國內 2025-2026 年銷售額為 7 億和 12 億元；美國 FDA 也受理了 NDA，并授予了優(yōu)先審評資格，我們預計 2025H2 有望美國獲批上市，有望填補海外口服小分子藥物治療空白。

差異化適應癥設計，美國注冊加速中：戈利昔替尼是全球首個且唯一針 對外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性口服 JAK1 抑制劑，臨床表 現卓越，安全性和耐受性良好，有望沖破 PTCL 治療瓶頸。2024 年 6 月 實現了國內獲批上市，美國有望今年報產，是潛在同類最佳的針對 PTCL 的口服小分子靶向藥。

全球首創(chuàng)，攻克 BTKi 和 EGFR TKI 耐藥困境：DZD8586 和 DZD6008 是全球首創(chuàng)的靶點/結構。臨床前和臨床初期結果展示了驚艷的抗腫瘤 效果，安全性良好，今年有望國內進入到注冊臨床階段。有望填補當前 未被滿足的臨床藥物空白。