百利天恒研究報(bào)告：雙抗ADC領(lǐng)航者，攜手BMS開啟國(guó)際化新紀(jì)元.pdf

百利天恒研究報(bào)告：雙抗ADC領(lǐng)航者，攜手BMS開啟國(guó)際化新紀(jì)元。公司以化學(xué)仿制藥和中成藥業(yè)務(wù)起步，成功轉(zhuǎn)型創(chuàng)新。百利天恒成立于1996年，是以化學(xué)仿制藥和中成藥業(yè)務(wù)起步的第一批民營(yíng)醫(yī)藥 企業(yè)。2010年公司開始創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，嘗試小分子創(chuàng)新藥物和生物藥的研發(fā)。2023 年公司與BMS就BL-B01D1達(dá)成全球重磅合作協(xié)議（首付8億美元、近期或有 付款5億美元及潛在里程碑付款71億美元），研發(fā)能力得到MNC認(rèn)可，開啟 國(guó)際化新紀(jì)元。公司核心產(chǎn)品BL-B0ID1有望于2025年向NMPA申報(bào)NDA，有 望于2026年迎來(lái)創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)商業(yè)化元年。

BL-B01D1申報(bào)NDA在即，未來(lái)有望成為多瘤種基石用藥

BL-B01D1是公司自主研發(fā)的全球首個(gè)EGFRxHER3 ADC藥物。截至公司2024 年年報(bào)，BL-B01D1已在中國(guó)開展九項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，布局肺癌、乳腺癌、食 管鱗癌及鼻咽癌等適應(yīng)癥。其中，3L鼻咽癌及2L食管鱗癌有望于2025年內(nèi)向 NMPA遞交NDA，多個(gè)2L NSCLC及BC適應(yīng)癥有望于2026年申報(bào)NDA。BMS 于2024年10月開展BMS-986507（BL-B01D1）聯(lián)合K藥或聯(lián)合奧希替尼治療 多種實(shí)體瘤的國(guó)際多中心I期臨床試驗(yàn)，2025年有望開展首2~3個(gè)海外注冊(cè)III 期臨床。

差異化ADC平臺(tái)+全球領(lǐng)先多抗平臺(tái)FIC及BIC管線

百利天恒經(jīng)過(guò)過(guò)去十年努力，已構(gòu)建起了全球領(lǐng)先的ADC藥物研發(fā)平臺(tái)（HIRE-ADC 平臺(tái)）、創(chuàng)新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺(tái)（GNC平臺(tái)）、特異性增強(qiáng)雙特異性 抗體平臺(tái)（SEBA平臺(tái)）及創(chuàng)新ARC（核藥）研發(fā)平臺(tái)（HIRE-ARC平臺(tái)）。 BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已成功驗(yàn)證HIRE-ADC平臺(tái)的實(shí)力。全球多抗 藥物研發(fā)處于早研階段，尚無(wú)產(chǎn)品獲批上市。公司已有多款雙/多特異性T細(xì)胞 銜接器進(jìn)入臨床，全球領(lǐng)先。