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科倫博泰生物研究報告：朝向研發銷售一體化轉型，蘆康沙妥珠單抗國內已獲批兩項適應癥。2024 年公司利潤端虧損縮窄，截至 2024 年底公司現金及金融資產規模 達 30.76 億元，儲備充裕。2024 年公司收入端主要由授權合作和產品銷 售收入組成，整體收入 19.3 億元（+25.5%），其中授權合作確認 18.6 億 元；費用端可控，2024 年研發費用達 12 億元（+17%），管理費用 1.63 億元（-10.2%），銷售費用由于團隊搭建及學術推廣支出，達 1.83 億元。 2024 年公司凈利虧損 2.67 億元，同比縮窄 53.5%。截至 2024 年底公司 現金及金融資產規模達 30.76 億元（+21.6%），儲備充裕。

朝向創新研發+商業銷售一體化轉型，已有三款商業化品種在手。公司成 立以來深耕 ADC 平臺搭建及創新管線開發，截至 2025 年 3 月 11 款 ADC 資產均進入臨床階段，包括已獲批上市蘆康沙妥珠單抗和上市申請中的博 度曲妥珠單抗（HER2 ADC）。截至 2025 年 3 月公司已有 3 款商業化品 種在手，分別為蘆康沙妥珠單抗（TROP2 ADC）、塔戈利單抗（PD-L1） 和西妥昔單抗生物類似藥。截至 2025 年 3 月公司銷售團隊已超 400 人， 此外 2025 年將推進塔戈利單抗和西妥昔單抗醫保談判工作，為未來準入 放量提前規劃。

核心品種 SKB264 國內已獲批兩項適應癥。2024 年 11 月獲批適應癥 3L TNBC，相比同靶點產品 Trodelvy（Gilead Trop2 ADC），公司自研 SKB264 在分子設計上采用穩定性優化的可裂解連接子及新一代偶聯技術，增加靶 向性的同時降低脫靶毒性，有望為經治 TNBC 患者提供更優的解決方案； 2025 年 3 月 SKB264 再獲批 3L EGFR 突變 NSCLC，對比 Trodelvy 以 失敗告終 2L EGFR 突變 NSCLC 適應癥、第一三共/AZ Dato-Dxd TROPION-Lung01 臨床 3 期 OS 未達主要終點，SKB264 的獲批意味著 其為全球首款治療肺癌的 TROP2 ADC；此外 2L EGFR 突變 NSCLC 已 于 2024 年 10 月遞交上市申請，預計 2025 年內獲批。

牽手全球 MNC 企業默沙東，合作伙伴就 TROP2 ADC（SKB264/MK-2870）已開展 12 項全球注冊三期研究，圍繞 K 藥為 滿足臨床需求全面多瘤種布局。截至 2025 年 3 月，MSD 圍繞 MK-2870 布局了 12 項臨床 3 期，包括 5 項肺癌 3 期，3 項乳 腺癌 3 期，3 項婦科腫瘤 3 期，1 項胃癌 3 期。在肺癌上，MSD 針對 EGFR 耐藥 nsq NSCLC（3L 及 2L）、PD-L1 高表達 nsq NSCLC（1L）、鱗癌強化維持治療、未達到病例完全緩解 NSCLC 升階輔助治療布局 3 期；在乳腺癌，MSD 針對 PD-L1 陰性 TNBC（1L），未達到病例完全緩解 TNBC 升階輔助，HR+/HER2- mBC（2L）布局 3 期；在婦科腫瘤，針對復發轉移 宮頸癌、接受過鉑類化療和免疫治療子宮內膜癌、卵巢癌布局 3 期；此外就后線胃癌已開展全球 3 期研究。我們看到合作伙 伴 MSD 針對 MK-2870 的臨床試驗布局，不單單體現在全面化多癌種，還體現在差異化升級探索，如開展 TNBC 升級輔助治 療，PD-L1 陰性 TNBC 治療，NSCLC 升級輔助治療，鱗癌的強化維持治療，EGFR 耐藥 NSCLC 治療等，旨在圍繞 K 藥未 滿足臨床需求，進一步加深拓展。自 2022 年以來，公司前后與 MSD 開展了多次合作，前后累計交易總金額超百億美元，其 中就 MK-2870 交易總金額達 14.1 億美元，隨著全球臨床 3 期的推進，MK-2870 有望最大化其臨床及商業化價值。