泰格醫(yī)藥：2024年數(shù)字化去中心化臨床試驗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研分析報告.pdf
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- 時間：2025/05/14
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泰格醫(yī)藥：2024年數(shù)字化去中心化臨床試驗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研分析報告。臨床試驗領(lǐng)域正在經(jīng)歷重大變革，去中心化臨床試驗(DCT)作為一種關(guān)鍵創(chuàng)新模式逐漸興起。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)以及全球其他監(jiān)管機構(gòu)已就如何實施此類創(chuàng)新發(fā)布了指導文件(Vayena，2023)。盡管向DCT的轉(zhuǎn)型使行業(yè)感到既興奮又猶豫，尤其是在中國復雜的監(jiān)管環(huán)境下，但行業(yè)已逐漸認識到適應的必要性。為推動中國數(shù)字化/去中心化臨床試驗(DCT)的發(fā)展，杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司和北京協(xié)同醫(yī)藥醫(yī)學創(chuàng)新促進中心(CMAC)聯(lián)合開展《2024年中國DCT行業(yè)實踐調(diào)研》工作。調(diào)研報告作為2024年研究會立項《中國DCT監(jiān)管策略與實踐研究》課題(編號2024-Y-Y-007)的一部分，對近年DCT及各要素的熱點關(guān)注、實踐思考、政策期待、風險管理等發(fā)起探討和研究。
基于2023年調(diào)研的成功，2024年中國DCT行業(yè)實踐調(diào)研顯示，行業(yè)對DCT的興趣和參與度顯著提升。截至2025年1月25日，共995人參與調(diào)研，較去年增長11.9%，反映出行業(yè)對數(shù)字化和去中心化試驗模式的支持日益增強。
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