醫藥生物行業深度報告：實體瘤TCE療法報告二，SCLC、mCRPC治療中大放異彩，有望突破多靶點、泛癌腫的臨床應用.pdf

醫藥生物行業深度報告：實體瘤TCE療法報告二，SCLC、mCRPC治療中大放異彩，有望突破多靶點、泛癌腫的臨床應用。TCE 已在 SCLC、mCRPC 中讀出成熟的臨床數據，并顯示出前線治療的潛 力。1）SCLC：塔拉妥單抗聯合 PD-L1 抑制劑 1 線維持治療 ES-SCLC 的 DeLLphi-303 臨床中位 OS 達 25.3 個月，目前 1 線維持關鍵臨床 DeLLphi-312 已開啟，并將通過 DeLLphi-306 探索其在 LS-SCLC 中的應用前景。澤璟制藥 ZG006 在 3 線及以上 SCLC 中，30mg 劑量組 ORR 達 63.3%，目前該分子已 授權至艾伯維，有望與其 SEZ6 ADC ABBV-706 進一步探索聯用前景；MSD Gocatamig 在 2025ESMO 更新的數據中，24mg Q2W 劑量組 cORR 達 46%， 并布局與 B7H3 ADC I-Dxd 的聯用臨床；2）mCRPC：Xaluritamig 在 I 期臨床 針對經紫杉烷類治療的既往中位治療線數為 4 線的 mCRPC 患者中顯示出明 顯療效，在整體 97 名患者中 mOS 達到 17.7 月，在后線 mCRPC 中具備較強 競爭力，安全性總體可控；JANX007 因其突出的肝毒性問題，臨床前景仍需后 續大規模臨床驗證其是否具備突出的療效優勢；Pasritamig 具備安全性優勢， 有望為其余療法不耐受的患者提供選擇。此外，B7H3 ADC DB-1311 在后線 mCRPC 中 9 個月 rPFS 率達 58.0%，目前 BioNTech 已開啟其 mCRPC 適應 癥的 III 期臨床，參考目前 SCLC 的臨床格局，我們認為 B7H3 ADC 也有望與 上述 TCE 探索聯合用藥的前景。

TCE 在卵巢癌、消化系統腫瘤、肝細胞癌中已初步展現應用潛力，泛癌腫靶點 有望實現突破。1）卵巢癌：首個 MUC16 TCE Ubamatamab 出現較大的安全 性風險；維立志博的 LBL-033 在 20 例卵巢癌等惡性腫瘤中觀察到了初步的腫 瘤響應，有望實現 TCE 療法在該適應癥上的突破；2）消化系統腫瘤：CLDN18.2 TCE 已在胰腺癌與胃癌中讀出了具備前景的臨床數據，齊魯制藥 QLS31905 已推進至胰腺癌臨床 III 期；3）肝細胞癌：GPC3 TCE 有望在肝細胞癌 2 線治 療中展現治療潛力，Sanofi GPC3/TCR 納米抗體初步讀出數據，在 18 例基線 甲胎蛋白≥20%的 HCC 患者中初步觀察到腫瘤響應；4）泛癌腫靶點：EGFR TCE 有望驗證在 NSCLC、mCRC、ESCC 等 EGFR 陽性癌腫中的應用前景， 時邁藥業 SMET12 已在 NSCLC 中讀出初步臨床數據，后續包括 JANX008、 VIR-5525、CMDE005、VIB305 在內的多款 EGFR/CD3 遮蔽肽 TCE 將陸續 讀出首次人體數據，有望突破 TCE 療法的泛癌腫應用。