醫(yī)藥行業(yè)專題報告：阿爾茨海默病關注度提升，早期診斷及干預市場空間廣闊.pdf

醫(yī)藥行業(yè)專題報告：阿爾茨海默病關注度提升，早期診斷及干預市場空間廣闊。阿爾茨海默病基數(shù)龐大，早期干預相關市場空間廣闊。阿爾茨海默病為臨床最 常見神經認知障礙，2022 年我國 60 歲以上人口超 2.8 億，該群體認知障礙患 病率約為 6.04%，其中阿爾茨海默病占比約 60-80%，對應患者人數(shù) 1,000-1,400 萬人，并隨著人口老齡化加深呈逐年增長態(tài)勢。阿爾茨海默病病理進展可分為 三個階段：①輕度認知障礙前期（preMCI）/前臨床期（preclinical-AD）；②輕 度認知障礙期（MCI）；③癡呆期（AD）。晚期阿爾茨海默病往往難以逆轉，早 期（MCI 期及以前）為臨床發(fā)現(xiàn)及干預的關鍵時期。

AD 發(fā)病機制復雜，海外新藥帶來新治療契機。AD 發(fā)病機制主要包括 Aβ異 常沉積、Tau 蛋白磷酸化、膽堿能損傷等假說，海外新藥主要為 Aβ類藥物。 ①Lecanemab（侖卡奈單抗）：由渤健和衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)，能夠高親和力結合可溶 性 Aβ原纖維，阻止 Aβ沉積，同時延緩 Tau 病理過程，III 期數(shù)據(jù)顯示，受 試患者認知功能下降減少 27%，并在 18 個月內將 Aβ沉積水平降低約 70%。 2023 年 7 月獲得 FDA 完全審批通過，國內有望在 Q4 獲批上市。②Donanemab （多納奈單抗）：由禮來開發(fā)，旨在特異性結合 Aβ沉積，從而促進其清除， III 期數(shù)據(jù)顯示，早期患者疾病進展的風險降低 35.1%，全部人群中患者疾病 進展的風險降低了 22.3%，目前國內上市申請擬納入優(yōu)先審評，F(xiàn)DA 上市申請 反饋預計年底獲得。縱觀國內臨床期 AD 新藥共有 34 款，處于 III 期及以后的 產品以進口為主，國產新藥中，建議關注恒瑞醫(yī)藥處于 1b 臨床的的 Aβ單抗， 先聲藥業(yè) QPCT 小分子（海外已進入 IIb）等。

AD 新藥獲批帶動上游診斷行業(yè)，相關產業(yè)鏈有望充分受益。AD 診斷主要手 段包括：1）認知評估：重要早期判別手段，但主觀性相對較強；2）神經影像 學：主要技術手段包括 CT、MRl、 1H-MRS、PET-CT、SPECT-CT 等，可用于 區(qū)分癡呆類型及輔助評估 AD 病程。3）體外診斷：血液和腦脊液體外診斷主 要樣本（可靠測量生物標志物主要是 Aβ/P-Tau/NfL/GFAP），但分別面臨難采 樣、豐度低問題，質譜法/單分子免疫檢測或為更優(yōu)解，目前高端診斷試劑市 場格局良好。神經影像學產業(yè)鏈主要包括設備及顯像劑，國產化率提升空間較 大。此外，在 AD 體外診斷產品及服務有所布局的廠商有望充分受益。