醫藥行業深度報告：創新驅動，ADC藥物發展加速.pdf

上傳者：K********
時間：2022/06/10
熱度：1164
0人點贊
舉報

醫藥行業深度報告：創新驅動，ADC藥物發展加速。ADC 臨床效果顯著超越化療療法，拓寬加深靶向療法應用范圍。近年來多款 ADC 藥物獲批上市，市場規模快速增長。2019 年至今全球共有 9 款 ADC 上市，超過此前近二十年之和。2021 年全球 ADC 銷售額超過 50 億美元， 2014-2021 年均復合增長率約 30%。ADC 相較于化療藥物毒性更可控，新一代 ADC 取得了顯著優于化療療法的臨床治療數據。相較傳統靶向療法，ADC 進一步拓寬了治療人群：1）應用于未被傳統靶向療法覆蓋的新靶點；2）針對老靶點，應用于對傳統靶向療法不響應的患者；3）針對老靶點，拓展靶點蛋白表達量較低的患者群體。

ADC 結構復雜，凸顯研發生產壁壘。ADC 結構組成復雜，影響藥物臨床效果的因素繁多，較高的開發難度帶來多重壁壘：1）技術平臺是 ADC 藥企的首要壁壘，全球來看，重磅 ADC 藥物均源自專利性技術平臺，毒素和偶聯方式是 ADC技術的主要創新方向，目前已獲批的 14款 ADC藥物共使用了 9種毒素；2）ADC 藥物的 CMC 難度更高，毒素、連接子及抗體的化學性質各異，偶聯反應進一步增加了工藝開發的工作量，CMC 工作需要高效的工具及豐富的經驗；3）ADC 藥物的放大生產綜合能力要求高，單抗的放大生產，小分子毒素的合成以及在工廠進行偶聯反應需要不同的技術、物料及生產設施，企業獨立研發生產的難度較大。

Seagen、第一三共為海外 ADC平臺之翹楚，國內 ADC藥物布局者眾多。回顧海外領先企業的發展歷史，Seagen、第一三共等企業從研發小分子毒素出發，構建了創新技術平臺。Seagen 獨步全球 ADC 領域 20 余年，其 vcMMAE 平臺是目前使用最廣泛的 ADC 技術，其股價自 2001 年上市至 2021 年最高漲幅達到 20 倍。第一三共后來居上，利用 DXd 平臺，斬獲重磅 ADC 藥物 Enhertu。中國企業采取自主研發、技術引進與產品引進等多種模式布局 ADC藥物。國內共有 170余個 ADC在研，其中進入臨床階段的近 60個,其靶點從跟隨海外藥企逐步走向全球新，未來國內 ADC 發展潛力巨大。