科濟藥業（B-2171.HK）研究報告：深耕CAR~T，劍指實體瘤.pdf

科濟藥業（B-2171.HK）研究報告：深耕CAR~T，劍指實體瘤。核心品種 CT053（BCMA CAR-T）NDA獲國家藥監局受理，療效及安全性數 據驚艷。Zevor-cel（CT053）是公司旗下一款用于治療復發/難治多發性骨髓瘤 的全人抗自體 BCMA CAR-T細胞候選產品，可特異性識別 BCMA，令 CAR-T 細胞能夠有效靶向及去除在細胞表面攜帶 BCMA 的多發性骨髓瘤細胞。CT053 的 NDA 申請已于 10 月 18 日獲國家藥監局受理，上市預期高；在北美正開展 Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），預計 2023 年遞交BLA。

CT041 數據良好，有望率先突破實體瘤 CAR-T。CT041 是公司旗下一款潛在 全球同類首創的、靶向 CLDN 18.2的自體 CAR-T候選產品，正在開發以用于 CLDN18.2 陽性實體瘤如胃癌/胃食管結合部癌以及胰腺癌的臨床治療。CT041 的胃癌適應癥正在中國進行確認性Ⅱ期臨床試驗，計劃于 2024年上半年，提交 NDA；CT041 胃癌適應癥在北美正在進行Ⅰb 期臨床試驗，計劃于 2022 年下 半年啟動Ⅱ期試驗，計劃于 2024 年向 FDA 提交 BLA。

CT011是全球首個靶向 GPC3的 CAR-T療法，發展前景廣闊。CT011 是公司 旗下一款潛在全球同類首創的 CAR-T細胞候選產品（人源化 GPC3 CAR-T）， 目前肝細胞癌適應癥處于臨床Ⅰ期。CT011 療效數據卓越，聯合索拉非尼治療 晚期肝細胞癌已成功實現完全緩解。