創(chuàng)新器械系列專題研究報(bào)告：高血壓迎來(lái)創(chuàng)新療法，RDN開(kāi)啟微創(chuàng)降壓新時(shí)代.pdf

創(chuàng)新器械系列專題研究報(bào)告：高血壓迎來(lái)創(chuàng)新療法，RDN開(kāi)啟微創(chuàng)降壓新時(shí)代。本文系統(tǒng)梳理了腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（Renal Denervation，RDN）治療 高血壓的發(fā)展脈絡(luò)，隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的不斷積累，RDN 有效性和安全性逐步 被臨床認(rèn)可，有望成為藥物難治性高血壓的一線治療選擇。

當(dāng)前高血壓治療面臨著何種瓶頸？ 高血壓人群基數(shù)龐大，防控高血壓對(duì)降低心血管風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。根據(jù)中 國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告（2023），我國(guó)心血管疾病患病率持續(xù)上升，推算 高血壓現(xiàn)患人數(shù) 2.45 億。高血壓是心血管病最主要的危險(xiǎn)因素，心血管疾病 位居我國(guó)居民死因首位，占比近 50%，預(yù)防和控制高血壓是降低心腦血管發(fā) 病率的核心策略之一。 藥物治療是當(dāng)前高血壓最主要的治療方案，但存在局限性：（1）全球高血壓 患者的藥物治療依從性普遍偏低，影響血壓控制效果；（2）降壓藥物對(duì)于人 群龐大的頑固性和未控高血壓患者療效有限。因此，高血壓亟需藥物治療以 外的、能長(zhǎng)期平穩(wěn)控制血壓的全新治療方式。

RDN 療法作為一種創(chuàng)新療法的優(yōu)勢(shì)?

RDN 是一種經(jīng)皮介入治療技術(shù)，通過(guò)消除腎動(dòng)脈的傳入和傳出神經(jīng)，降低交 感神經(jīng)興奮性，實(shí)現(xiàn)對(duì)血壓的長(zhǎng)期控制。目前，主要有四種技術(shù)路線可應(yīng)用 于 RDN，分別為射頻消融、超聲消融、化學(xué)消融和冷凍消融。其中，射頻消 融和超聲消融是現(xiàn)階段主要技術(shù)。 RDN 具有全天候降壓效果，依從性好，微創(chuàng)手術(shù)副作用相對(duì)較小。真實(shí)世界 多個(gè)臨床試驗(yàn)和長(zhǎng)期隨訪結(jié)果都證實(shí)了 RDN 的有效性和安全性。2023 年 11 月，ReCor Paradise™和美敦力 Simplicity Spyral 獲 FDA 批準(zhǔn)，RDN 療法實(shí) 現(xiàn)里程碑式突破。

RDN 當(dāng)前的國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀和競(jìng)爭(zhēng)格局?

國(guó)內(nèi)外多能量 RDN 產(chǎn)品陸續(xù)獲批，放量可期。海外方面，ReCor 和美敦力 FDA 領(lǐng)先獲批，波科收購(gòu) SoniVie，加碼 RDN。國(guó)內(nèi)方面，截至 2025 年 8 月已有 4 款 RDN 產(chǎn)品獲批，分別為美敦力 Symplicity Spyral、信邁醫(yī)療 SyMapCath、魅麗緯葉 Netrod、百心安 Iberis，均為射頻消融。 國(guó)內(nèi)廠商通過(guò)創(chuàng)新打造產(chǎn)品差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。國(guó)產(chǎn) RDN 創(chuàng)新方向包括電極設(shè) 計(jì)、入路方式、選擇性消融等，在降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、減少手術(shù)時(shí)間、減少手術(shù) 并發(fā)癥上具備優(yōu)勢(shì)。