華海藥業(yè)（600521）研究報告：守得云開見月明，醫(yī)藥先進(jìn)制造龍頭再起航.pdf

華海藥業(yè)（600521）研究報告：守得云開見月明，醫(yī)藥先進(jìn)制造龍頭再起航。美國禁令解除，價格、匯率、成本等因素邊際向好，有望開啟新一輪快速成 長周期。過去 20 年間，質(zhì)量研發(fā)體系和醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)的國際化，始終是華海 積淀的核心，且已經(jīng)具備了較為強(qiáng)勁的國際競爭力。2018 年出現(xiàn)的雜質(zhì)事件 及其引發(fā)的歐美禁令，對公司成長趨勢造成了階段性破壞。但經(jīng)過三年的臥薪 嘗膽，F(xiàn)DA 禁令已于去年 11 月順利解除。站在當(dāng)下的時點(diǎn)來看，公司三大業(yè) 務(wù)板塊再次呈現(xiàn)出明確的向上趨勢，并協(xié)同明顯，有望開啟新一輪快速成長期。

制劑出口：伴隨解禁新高在即，并有望對公司運(yùn)營效率形成全面拉動。過去 三年，雖然川南基地 FDA 禁令對制劑出口業(yè)務(wù)造成較大束縛，但公司未受禁 令限制品種依然保持了較好的放量態(tài)勢，核心競爭力依然穩(wěn)固。隨著禁令解除， 公司29個存量受限品種及對應(yīng)的制劑迎來解禁，近半年多達(dá)13個新品種獲批。 大量增量品種加持下，我們預(yù)計(jì)美國制劑業(yè)務(wù)短期新高可期。在直接帶來利潤 增量的同時，也將對原料藥和公司整體制造效率形成顯著拉動。

特色原料藥：存量品種恢復(fù)疊加增量品種放量，有望重回增長快車道。2021 年，公司原料藥業(yè)務(wù)受到了價格、匯率、成本等多重因素影響，毛利率顯著下 滑。但今年以來各項(xiàng)因素均呈現(xiàn)向好趨勢，結(jié)合美國解禁的利好，公司原料藥 業(yè)務(wù)的盈利能力有望顯著恢復(fù)。而從中長期的維度來看，公司現(xiàn)有核心品種多 集中于慢病大病種，沙班、列汀、列凈等下一輪到期品種也已有較豐富布局， 國內(nèi)和美國制劑對原料藥的一體化拉動越來越明顯，輝瑞新冠藥 MPP 有可能 帶來額外貢獻(xiàn)，我們認(rèn)為公司原料藥仍有望保持持續(xù)較快增長態(tài)勢。

國內(nèi)制劑：借助強(qiáng)大制造能力，集采受益邏輯兌現(xiàn)良好并有望延續(xù)。2018 年 以來仿制藥帶量采購走向常態(tài)化。盡管降價幅度超出市場最初預(yù)期，但從 2020 年開始我們估計(jì)公司國內(nèi)制劑的增速已加速至約 40%的平臺，受益仍非常明 顯。考慮到未來每年公司國內(nèi)新獲批品種有望從 10 個左右向 20 個加速，且第 四、第五批集采開始降價逐步溫和化，我們認(rèn)為公司國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)的快速增長 也有望延續(xù)。

后續(xù)布局：生物仿制藥、創(chuàng)新藥等有序推進(jìn)。公司近年來也開始穩(wěn)步推進(jìn)生物 藥仿制藥、生物創(chuàng)新藥、小分子化藥創(chuàng)新藥等后續(xù)業(yè)務(wù)的布局，以期打開未來 更大的成長空間。目前公司生物藥領(lǐng)域已有超過 15 個在研的產(chǎn)品管線，涵蓋 腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多個領(lǐng)域。