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百奧泰研究報告：全球類似物市場即將打開，新型ADC平臺潛力可期。公司立足廣州，致力于創新藥和生物類似藥開發。公司成立于 2003 年，2020 在科創板上市，是一家立足于廣州的基于科學而創新的全球 性生物制藥企業，致力于開發新一代創新藥和生物類似藥，滿足亟待 解決的臨床需求。

生物類似藥市場潛力較大，中美正著手推動生物類似藥法規和開發。 生物類似藥是和參照藥具有相似性的生物用品，在此基礎上可以獲得 “適應癥外推”。中國 2015 年發布相關指導原則，2020 年起多個生物 類似藥臨床試驗指導原則頒布。美國方面 FDA 和政府正嘗試努力推動 生物類似藥發展，幫助醫療保健系統減負，生物類似藥相關項目自 2019 年后保持增長趨勢。

公司管線豐富，國內已上市 3款產品，1款產品處于申報上市，多個產 品處于 III 期臨床階段。公司國內已上市產品包括普貝希、格樂立、施 瑞立 3 款生物類似藥，一款抗血栓創新藥巴替非班處于申報上市狀 態，同時公司戈利木單抗、烏司奴單抗類似物處于全球 III 期，產品管 線豐富，進展順利。

托珠單抗獲 FDA 正式批準上市，生物類似物有望打開廣闊海外空間。 公司 2023 年 10 月 9 日公告稱，公司托珠單抗于 2023 年 9 月獲美國 FDA 批準上市，是首個中國本土藥企自主研發、生產且獲得美國 FDA 上市批準的單克隆抗體藥物，海外權益此前已授權 Biogen，有望打開 國際市場，貢獻海外收益。 布局新型 ADC 研發平臺，產品具有同類最佳潛力。公司現有新型 ADC 技術平臺，采用可剪切連接子和拓撲異構酶 I，同時根據 FRα ADC 藥物 BAT8006 已披露的 I 期數據來看，產品初步展現出優秀的治 療效果。