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康方生物公司研究報告：決勝之年，雙抗龍頭引領下一代腫瘤免疫范式。

康方生物：引領腫瘤免疫升級迭代，自免創新邁入新征程。

HARMONi-2 試驗的成功，印證了 PD-1/VEGF 雙抗有潛力取代“藥王” K 藥成為下一代 I/O 療法的基石藥物，康方生物也帶動了中國 PD-(L)1/VEGF 雙抗出海浪潮。從競爭格局來看，PD-1/VEGF 雙抗大藥 潛力已被驗證，康方處于最領先的位置。AK112 已確立先發和 “de-risking”優勢，有望率先重塑肺癌乃至多瘤種的治療標準。

我們詳細梳理了康方生物 26-27 年的催化劑，我們預計公司在 26–27 年的催化劑主要是依沃西三條主線+一項關鍵驗證臨床。短期內，2Q26 的 HARMONi-3 鱗癌 interim PFS 和 HARMONi-6 interim OS 數據讀出 是關鍵近端催化劑；中期看，2H26 的 HARMONi-3 鱗癌 final PFS + interim OS，HARMONi-2 試驗的成熟 OS 數據更新以及 26 年 11 月 14 日的 PDUFA 可能是股價影響顯著的事件。

AK112：多項重磅數據將于 26-27 年讀出，既是公司核心成長催化，亦領銜 中國創新藥出海β。

HARMONi-6 和 HARMONi-3 的數據將重塑 1L sq-NSCLC 競爭格局。 H6 是全球首個在鱗癌一線頭對頭證明依沃西+化療優于 PD-1 單抗+化療 的 III 期研究，結果改寫了中國肺鱗癌一線治療格局。我們認為，H6 足 以支持 H3 鱗癌隊列 interim PFS 的樂觀預期。H6（中國鱗癌、vs 替雷 利珠 +化療）用真實世界高危人群（30%咯血史、67%中央型腫瘤）打 出 PFS HR 0.60（+4.2 個月）、≥3 級出血僅 2%的優勢數據，有望映 射到 H3 全球鱗癌隊列（vs K 藥+化療）。機制一致、人群高度重疊、安 全性已證明可控。若 H3 的 interim PFS 顯著陽性，則將重塑全球 1L sq-NSCLC 格局，亦是中國人群優勢數據向西方人群數據轉化的又一有 力證明。

HARMONi-2 試驗 PFS 數據成功具備劃時代意義，等待最終 OS 數據披 露。H2 試驗（AGA-,PD-L1 TPS≥1%, EGFRwt NSCLC）是全球首個在 單藥頭對頭 K 藥的 III 期研究中，取得統計學優效性結果的臨床試驗，打 破了 K 藥在 NSCLC 一線免疫治療的金標準地位。中國已獲批上市，后 續成熟 OS 與全球 HARMONi-7 數據將是 AK112 能否在全球 NSCLC 一 線治療替代 K 藥的關鍵驗證。

HARMONi-A 和 HARMONi 試驗結果填補 2L+EGFRm NSCLC 治療空 白，中國已上市，美國已提交 FDA BLA。SITC 2025，公司更新 HARMONi-A 數據，PFS 和 OS 雙陽性。基于 HARMONi 研究，FDA 已 經受理 BLA，PDUFA 目標日期為 2026 年 11 月 14 日，這是 AK112 海 外進度最快的適應癥。