集采背景下生物類似藥價(jià)格形成關(guān)鍵問題研究.pdf

集采背景下生物類似藥價(jià)格形成關(guān)鍵問題研究。健康是促進(jìn)人類的全面發(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的基礎(chǔ)條件。實(shí)現(xiàn)國民健康長壽， 是國家富強(qiáng)、民族振興的重要標(biāo)志，也是全國各族人民的共同愿望。生物制藥產(chǎn)業(yè)良好發(fā)展， 是中國實(shí)現(xiàn)“健康中國 2030”宏偉目標(biāo)的重要條件之一。 近年來，生物醫(yī)藥行業(yè)在中國快速發(fā)展，疫苗、抗體藥物、重組蛋白、血液制品、細(xì)胞和 基因治療等生物藥領(lǐng)域成果突出，為癌癥、自身免疫性重大疾病治療帶來突破。驅(qū)動(dòng)中國制藥 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，生物制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)于當(dāng)代中國具有深刻的戰(zhàn)略意義。 生物藥的研發(fā)難度大、周期長、成本高，為加快生物藥上市，滿足臨床的可及性，2006 年歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟）在全球率先提出“生物類似藥”的概念及相關(guān)技術(shù)要求，我國則于 2015 年出臺(tái)了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。生物類似藥在提高臨床用 藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性，節(jié)省國家醫(yī)療保障體系負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥市場良性競爭等方面具有積極 作用。 生物藥臨床價(jià)值高，但技術(shù)難度大，藥品價(jià)格十分高昂。生物藥納入藥品集中帶量采購（以 下簡稱集采）引起了業(yè)界關(guān)注與討論。繼胰島素專項(xiàng)國采后，2022 年 1 月 19 日，廣東等 11 省區(qū)聯(lián)盟采購首次將 17 種生物制品納入采購范圍，開展生物藥集采探索，引起社會(huì)各界廣泛 關(guān)注。 在國家藥品集采常態(tài)化制度化背景下，生物藥納入集采已提上日程。因此，有必要圍繞生 物藥納入集采所面臨的關(guān)鍵問題開展前瞻性研究，為未來可能開展的生物藥集采工作提供參考 建議，推動(dòng)我國生物藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，保障患者的臨床用藥。