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      中國醫藥專利行業觀察報告:常態化、制度化集采中的專利保護.pdf

      • 上傳者:楚**
      • 時間:2023/01/28
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      中國醫藥專利行業觀察報告:常態化、制度化集采中的專利保護。在我國邁向制藥強國的過程中,創新是醫藥工業高質量發展的核心任務。現階段我國藥物研發開始邁向原 始創新階段,創新藥方興未艾,也面臨著跟隨創新多、頂尖創新少等挑戰;仿制藥“大而不強”,低端仿制藥產 能過剩,高端仿制藥領域缺乏有效競爭,導致相關藥品專利到期后藥品價格依然居高不下。 專利是創新的重要保障和推動力量。在醫藥領域,專利涉及藥品可及性的兩個方面,一方面進一步強化專 利保護可以促進新藥研發,仿制藥才能有藥可仿,患者才能有藥可醫;另一方面專利保護有所限制才能促進仿 制藥生產,增加藥品數量、降低藥品價格。 為此,新專利法引入了藥品專利糾紛早期解決機制,在藥品上市審評審批環節提前解決專利糾紛,保護藥 品專利權人合法權益,也降低仿制藥上市后的專利侵權風險。與此同時,我國也通過國家藥品集采引導藥品價 格回歸合理水平,減輕群眾用藥負擔,促進醫藥行業健康發展,并在國家藥品集采中對于專利保護做了原則性 規定。 隨著專利藥與仿制藥市場規模不斷擴大,二者之間的專利侵權糾紛也日趨增多,且藥品專利侵權案件技術 較為復雜、審限較長,藥品專利侵權造成的影響也越來越大。新專利法出臺前有奧氮平專利之戰、維格列汀專 利糾紛案等藥品專利侵權典型案例,新專利法出臺后也有了全國首例藥品專利鏈接訴訟、全國首例重大專利糾 紛行政裁決。

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