醫藥行業GLP~1專題分析報告：從強效降糖藥到神奇減肥藥，GLP~1風云再起.pdf

醫藥行業GLP~1專題分析報告：從強效降糖藥到神奇減肥藥，GLP~1風云再起。胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑能夠通過激動胰高血糖素樣肽- 1 受體，發揮腸促胰島素的作用而產生降糖效果，是一類既能降血糖， 又能降低體重的促胰島素分泌藥物，還在心血管保護作用中表現出優 勢。

GLP-1 受體是治療 2 型糖尿病及肥胖癥最有效的靶點之一，目前在 AD 方面的臨床試驗也在開展。GLP-1 受體激動劑處在 2 型糖尿病診療指南 的二聯治療的行列中，度拉糖肽和司美格魯肽是臨床應用最廣泛的兩種 GLP-1 受體激動劑。2014 年，利拉魯肽被美國 FDA 批準用于肥胖癥治 療，拉開了 GLP-1 受體激動劑用于肥胖癥治療的序幕。禮來 GIP/GLP- 1 雙重激動劑 tirzepatide 在國內臨床獲批。

GLP-1 藥物市場前景廣闊，成長潛力大。經過初步推算，GLP-1 藥物在 糖尿病患者中應用市場空間預計將超過 250 億人民幣，GLP-1 藥物在肥 胖癥患者中應用市場空間將超過 200 億人民幣。

除 GLP-1 單靶點藥物以外，全球在研的多靶點激動劑大部分集中在 GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR 領域。其中，GLP-1R/GIPR 領域由禮 來的替西帕肽領銜，已獲得 FDA 批準上市。GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶 點激動劑可能表現出更強勁的療效，禮來和韓美藥業已將各自的產品推 進至Ⅱ期臨床試驗。

國內已上市的 8 款 GLP-1 受體激動劑，占據市場份額最多的是諾和諾德 的司美格魯肽及禮來的度拉糖肽。目前國內除已上市的 8 款 GLP-1 受體 激動劑外，Tirzepatide（禮來）已申報 NDA；還有 6 款藥物進展較快處 于臨床 III 期，包括 IBI362 （信達生物）、蘇帕魯肽（銀諾醫藥）、格魯 塔株單抗（鴻運華寧）、聚乙二醇化艾塞那肽（派格生物）、艾本那肽 （常山生化）、Efpeglenatide （韓美藥品）等。主要適應癥為糖尿病、 減重 以及 非酒 精性 脂肪 性肝 炎等 。另外 GX-G6（ 石藥 集團 ）， ecnoglutide（先為達生物），HR170331（恒瑞醫藥），TTP273（中美 華東）等藥物處于臨床 II 期。此外，利拉魯肽中國專利已到期，華東醫 藥，翰宇醫藥，通化東寶已提交上市申請，其中華東醫藥已提交肥胖適 應癥上市申請。司美格魯肽中國專利將于 2026 年到期，九源基因、中 美華東、麗珠集團跟進研發。 ? 上游 CDMO 方面，藥明康德（合全藥業）、凱萊英的多肽研發平臺重磅 項目推進不斷，諾泰生物具有專家團隊領銜的多肽及小分子藥物的 CDMO 平臺，圣諾生物、昂博制藥也是多肽藥物研發及生產方面的領導 者，九洲藥業也在積極拓展相關業務布局。