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華海藥業研究報告：慢病領域龍頭企業，迎來業績收獲期。國內制劑業務保持快速增長，全球化布局持續推進。公司是全球領先的原料藥供應商，截至2024年二季度，公司于NMPA注冊激活 了近70款原料藥，獲美國DMF文號94個。未來幾年過專利期產品較多，公司 API有望迎來快速放量。公司國內制劑獲批進入收獲期，2023年獲批15個產品， 2024年預計獲批17個，未來幾年獲批產品數有望加速增長。公司國內布局部分 潛在大品種如達格列凈片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯、 達格列凈二甲雙胍緩釋片、利格列汀二甲雙胍片、卡左雙多巴緩釋片、二甲雙胍 恩格列凈片、西格列汀二甲雙胍片等產品有望陸續獲批。借助國內集采渠道，公 司國內制劑快速放量，此外，通過拓展院外零售市場，有望進一步推動公司國內 制劑加速增長。2021年美國FDA禁令解除，美國制劑ANDA快速獲批，驅動美國制劑業務近些年維持較快增長。

在研項目持續推進，多元研發管線前景廣闊

近些年公司研發費用率維持在10%以上，原料藥、仿制藥以及生物創新藥均有布 局。處于上市申請中的達格列凈片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、注射用鹽酸羅沙替 丁醋酸酯、注射用尼可地爾，以及處于BE實驗階段的丁苯苯氯化鈉注射液、丁 苯酚軟膠囊、雙環醇片、艾拉莫德片、鹽酸貝尼地平片等品種的市場規模龐大、 競爭格局較好。自主研發的生物藥項目包括HB0034、HB0017、HB0025等，臨 床進展順利推進，展現積極的療效和良好的安全性。