科倫博泰生物研究報告：首款Trop2 ADC獲批在即，攜手默沙東打造新一代ADC龍頭.pdf

科倫博泰生物研究報告：首款Trop2 ADC獲批在即，攜手默沙東打造新一代ADC龍頭。科倫博泰生物作為新一代創新藥ADC產品龍頭企業，憑借多年行業經驗 及先進平臺技術，擁有多款療效安全性領先腫瘤產品，其中 SKB264（首款自研 Trop2 ADC）、A166（HER2 ADC）獲批 在即，有望盡快解決為滿足患者臨床需求。另有SKB315 （Claudin18.2 ADC)、A167(PD-L1 單抗）、A140（首款西妥 昔單抗生物類似物）、A400（二代 RET 小分子抑制劑）等重 要核心資產，有望實現多適應癥領域布局全面開花。2022年公 司就核心 ADC 資產與國際化藥企默沙東先后達成 3 次重要交 易，總金額高達118 億美元，截至2024年4 月，公司已確認 收到首付款+部分里程碑款項共計2.8億美元，公司現金儲備充 足。SKB264 國際臨床進程加速，截至目前默沙東已密集啟動 8 項全球 III 期。根據公司 2023年度業績公告，SKB264 在海 內外取得多項關鍵進展：1、累計獲CDE授予4項突破性療法 資格；2、2L+治療TNBC關鍵3期臨床達到終點并已正式提交 NDA申請（優先審評）；3、單藥治療EGFR突變NSCLC關 鍵3期完成首例患者入組；4、國內聯合PD-L1單抗A167（聯 合或不聯合化療）治療EGFR野生型NSCLC 2期臨床積極推 進中；5、國內單藥治療2L+ HR+/HER2- BC關鍵3期臨床啟 動；6、國內聯合或不聯合 A167(PD-L1)1L 治療 HR+/HER2- BC 臨床獲批。7、海外 2023 年默沙東共啟動三項臨床，分別 針對：單藥治療3L EGFRm NSCLC、單藥治療3L子宮內膜癌 （EC）以及聯合K藥治療1L PD-L1≥50%的NSCLC。

多年行業經驗沉淀，自主研發首款國產Trop2 ADC

科倫博泰生物是一家專注于創新藥物研發、制造及商業化的生物醫藥公 司，自2016年成立以來，始終致力于解決中國乃至全球的醫療 需求。作為抗體藥物偶聯物（ADC）先驅及領先開發者之一， 科倫博泰擁有中國首批一體化ADC研發平臺OptiDC。其中重 點開發的兩款抗體藥物偶聯藥物—SKB264、A166，為公司自 主開發的核心產品。SKB264 作為首款即將上市的 Trop2 ADC 自研產品，已有 4 項適應癥被中國國家藥監局（NMPA）納入 突破性治療品種，分別針對三陰性乳腺癌、EGFR 突變非小細 胞肺癌、HR 陽性/HER2陰性乳腺癌以及一線晚期PD-L1 陰性 TNBC。A166作為第三代靶向HER2 ADC產品，有望成為國內 首款在乳腺癌領域獲批適應癥單品。

多款ADC產品118億美元海外授權默沙東，驗證 自主研發硬實力

多年來公司積極合作實現共贏。2022年全年，公司與跨國巨頭 默沙東成功達成三筆重大授權合作，授權總金額近118 億美 元，榮登全球制藥行業授權交易合作2022年全球排名第一，國際化合作驗證研發實力。目前，重磅合作產品SKB264全球化 重要III期臨床正在加速推進；SKB315為一款靶向Claudin18.2 ADC，已在多個腫瘤系中驗證具有較高增殖抑制作用； SKB410主要靶向Nectin-4及多項臨床前ADC項目正在積極進 行I期探索。強勁國際化合作有望賦能企業創新研發開啟新紀元。