醫(yī)藥生物行業(yè)專題報(bào)告：GRAIL，多癌早篩的“圣杯”.pdf

醫(yī)藥生物行業(yè)專題報(bào)告：GRAIL，多癌早篩的“圣杯”。正確認(rèn)識(shí)多癌早篩的臨床價(jià)值：打破目前癌癥早篩局限，補(bǔ)充而非替代。癌癥早篩存在較多局限：1）目前僅有少數(shù)癌癥具備推薦的篩查方法，仍存在大量無(wú)早篩方法的癌癥；2）小癌種早篩產(chǎn)品回報(bào)率低，開(kāi)發(fā)動(dòng) 力不足；3）現(xiàn)有的單癌早篩PPV較低、假陽(yáng)性率較高，并非“完美”手段。

多癌早篩為補(bǔ)充手段而非替代，具備高依從性+有助于提升癌癥篩查參與率。在癌癥早期篩查領(lǐng)域，目前最緊迫、且未被滿足的需求是檢測(cè)那 些尚無(wú)推薦篩查手段的癌癥。多癌早篩（Multi-Cancer Early Detection，MCED）技術(shù)可通過(guò)一次抽血同時(shí)篩查多達(dá)50種癌癥（以Grail的 Galleri為例），并在癥狀出現(xiàn)之前識(shí)別分子層面的變化，有望填補(bǔ)臨床癌癥篩查手段不足的問(wèn)題，同時(shí)抽血檢測(cè)具備較高依從性，也可以吸 引目前未參與任何篩查的人群，提升癌癥篩查參與率，臨床價(jià)值彰顯。

Grail：多癌早篩賽道中最引人注目的“圣杯”

“錢、人、時(shí)間”投入較多，商業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著，具備高品牌認(rèn)知度。合計(jì)超38萬(wàn)人的臨床試驗(yàn)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)超35億美元的運(yùn)營(yíng)費(fèi)用支出， 使Grail成為多癌早篩賽道中投入較大的公司。從結(jié)果來(lái)看，其MCED產(chǎn)品Galleri率先經(jīng)過(guò)大規(guī)模前瞻驗(yàn)證，臨床布局遙遙領(lǐng)先。2021年率先 在美國(guó)以LDT形式上市，商業(yè)進(jìn)展也較為領(lǐng)先，憑借龐大的臨床積累+商業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)在應(yīng)用端建立認(rèn)可度。2024年實(shí)現(xiàn)收入1.26億美元，同比 增長(zhǎng)35%，預(yù)計(jì)2025年美國(guó)Galleri收入同比增長(zhǎng)20%-30%。

商業(yè)化探討：目前暫未有MCED產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)上市，Grail在監(jiān)管層面的進(jìn)展較為領(lǐng)先，因此我們認(rèn)為其監(jiān)管進(jìn)度對(duì)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展具有前 瞻性的借鑒意義。當(dāng)前在美國(guó)商業(yè)化面臨的兩個(gè)核心機(jī)構(gòu)分別是FDA及CMS：

FDA：注重性能評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注分析有效性及臨床有效性，以及風(fēng)險(xiǎn)獲益比。

CMS：需要額外立法推動(dòng)醫(yī)保覆蓋MCED產(chǎn)品，2024年曾以38:0全票通過(guò)籌款委員會(huì)，2025年政府換屆后正在重新推進(jìn)流程。

深耕百億美元賽道，Grail蓄勢(shì)待發(fā)：好生意（1年1次）+大人群（美國(guó)超1億潛在篩查群體）+大空間（單美國(guó)對(duì)應(yīng)250億美元空間）+低滲透 （目前幾乎為0%）造就基因檢測(cè)領(lǐng)域潛力最大的賽道，Grail作為較早開(kāi)始推動(dòng)該行業(yè)的引領(lǐng)者，若監(jiān)管推進(jìn)順利，有望最大受益。

催化劑梳理：1）2025年10月PATHFINDER 2前2.5萬(wàn)人數(shù)據(jù)讀出；2）2026年中NHS-Galleri數(shù)據(jù)讀出、26H1提交FDA注冊(cè)申請(qǐng)；3）2027年開(kāi)始 等待FDA審批決定。