IVD化學發光行業分析：診斷行業的生態變革.pdf

IVD化學發光行業分析：診斷行業的生態變革。醫療器械行業中的化學發光領域有望迎來業績與估值的雙重修復拐點， 核心驅動力源于國內政策的邊際優化與全球化出海的加速突破。 診斷新技術的突破驅動行業朝精準化、智能化轉型。

體外診斷行業政策優化，國產替代加速，出海加速，業績拐點漸近

中國體外診斷行業正邁入規模化與高質量協同發展的新階段。三甲醫院加 快引入全自動流水線（TLA）等高通量設備，分級診療推進持續釋放基層 醫療需求，疊加家庭自檢場景中POCT設備滲透率快速提升，共同推動行 業規模擴大（2024年約1200億元）。化學發光免疫診斷（CLIA）作為國產 化率仍較低的細分領域，未來國產企業有望進一步擴大市場份額。目前， 頭部企業已完成近200項免疫檢測項目布局，核心原料自給率顯著提升，在 降低成本的同時縮短了研發周期，全自動化學發光儀的單機檢測速度也已 達到國際一流水平。 行業成長呈現雙輪驅動格局：國產替代與出海拓展。在國內，化學發光作 為IVD領域的黃金賽道，技術迭代與分級診療推動的基層普及構成核心驅動 力。與此同時，出海正從“可選項”升級為“必選項”。全球體外診斷市場容量 約為中國的4–5倍，新興市場如印度、土耳其等增長迅速，為企業開辟了更 廣闊的發展空間。

醫院需求穩健：得流水線者得天下

醫院端需求保持穩健，全自動流水線成為競爭焦點。自羅氏Cobas系列推 出以來，多通道、多類型檢測平臺通過流水線系統不斷升級。國產品牌正 憑借設備兼容性強、操作界面友好、售后服務響應快等本土化優勢加速追 趕，實現差異化競爭。預計2026–2028年，國產企業將進一步依托性價比 與服務能力，逐步進入中高端醫院并替代部分外資品牌。

中國IVD企業產業鏈上游自主可控能力持續提升

未來免疫診斷行業的競爭將更多體現在核心原料研發、試劑品類拓展與產 品性能上。以邁瑞為例，通過2021年收購芬蘭HyTest實現核心原料自主可 控，顯著提升公司綜合實力；公司于2023年并購德國DiaSys建立歐洲本地 化供應鏈，助推血球、生化等產品的區域化生產與直銷布局，強化全球競 爭力。